امروزه دستاوردهای متخصصین علوم پزشکی مرهون بکارگیری فنآوری های ایجاد شده در مهندسی

پزشکی است این فنآوری ها قادرند در پیشگیری، تشخیص، تسکین و درمان بیماری ها تاثیر داشته و در

مجموع نقش مهمی در نظام سلامت ایفا نمایند. همین امر باعث شده بخش عظیمی از سرمایه مراکز

درمانی صرف تجهیز، نگهداشت و نوسازی تجهیزات پزشکی شود.

یک سوم تا نیمی از کل هزینه های پروژه های ایجاد مراکز درمانی به خرید تجهیزات پزشکی

اختصاص دارد. از این رو تأثیر عمده ای در اقتصاد سلامت به تجهیزات پزشکی مربوط می شود،

هرگونه غفلت در انتخاب، خرید، نگهداشت و... زیان های بسیاری را برای مراکز درمانی ایجاد می کند.

این موضوع باعث شده قوانین و مقررات بسیاری در تمام کشورها و کشور عزیز ما ایران برای حوزه

تجهیزات پزشکی تدوین شود. اطلاع از این مقررات، ضوابط، آیین نامه و ... برای فعالین در این حوزه

اهمیت ویژه ای دارد در این کتاب سعی شده با جمع آوری کلیه اطلاعات مورد نیاز اعم از استانداردها،

مقررات واردات، صادرات و تولید، متخصصین و علاقه مندان به این بخش را یاری نماید.

پیشگفتار . 9

فصل اول: تعاريف و طبقهبندی تجهیزات پزشکی ............................................................................ 13

................................ ................................ ................................ ................................ .. -1 مقدمه . 11

................................ ................................ ................................ ............................... -2 تعاریف . 11

................................ ................................ ................................ ................................ اصول کلی . 11

................................ ................................ ................................ ................................ .. ملاحظات . 19

فصل دوم: استاندارد و مفاهیم ..................................................................................................... 33

................................ ................................ ....... -1 نقش استانداردها در ارزیابی وسایل پزشکی . 11

................................ ................................ .............................. استانداردهای اختیاری و اجباری . 17

فصل سوم: الزامات اساسی ........................................................................................................... 09

فصل چهارم: روال واردات ............................................................................................................. 23

................................ ................................ ........... الزامات ثبت مشخصات اولیه وسیله پزشکی: . 41

................................ ................................ .... نحوه خرید تجهیزات پزشکی، تولید داخل کشور . 46

فصل پنجم: تکنیکال فايل تجهیزات پزشکی .................................................................................... 29

فصل ششم: وسايل پزشکی سیستمهای مديريت كیفیت الزامات برای تعیین مقررات ........................ 43

................................ ............................... آشنایی با مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران . 71

................................ ................................ ................................ ................................ ....... کلیات . 71

................................ ................................ ................................ ....................... رویکرد فرآیندی . 76

................................ ................................ ................................ ......... ارتباط با سایر استانداردها . 76

................................ ................................ ...................... سازگاری با سایر سیستم های مدیریت . 74

فهرست مطالب

................................ ................................ ................................ ................. هدف و دامنه کاربرد . 74

................................ ................................ ................................ ............................. مراجع الزامی . 77

................................ ................................ ................................ .............. اصطلاحات و تعاریف . 71

................................ ................................ ................................ ............. سیستم مدیریت کیفیت . 18

................................ ................................ ................................ ..................... مسئولیت مدیریت . 11

................................ ................................ ................................ ...................... بازنگری مدیریت . 16

................................ ................................ ................................ ............................ مدیریت منابع . 14

................................ ................................ ................................ ................... پدیدآوری محصول . 11

فصل هفتم: الزامات ناظرين فنی شركتهای تجهیزات پزشکی ....................................................... 105

................................ ................................ ................................ ...... تعریف ناظرفنی واردکننده . 186

فصل هشتم: ثبت نمايندگی ........................................................................................................... 109

........ ثبت مشخصات نمایندگی و کالاهای مشمول نمایندگی توسط شرکت دارای نمایندگی . 189

فصل نهم: استاندارد اروپا ........................................................................................................... 111

CE ................................ ................................ ................................ .......................... چیست؟ . 111

فصل دهم: الزامات و نکات عمومی پیش فاكتور ........................................................................... 115

فصل يازدهم: ضوابط ورود كالای نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر ..................................... 114

................................ ................................ ................................ ............................. دامنه کاربرد . 117

................................ ................................ ................................ ................................ ... تعاریف . 117

................................ ................................ .......................... ضوابط ورود نمونه وسیله پزشکی . 111

................................ ................................ .......... ضوابط ورود تجهیزات پزشکی همراه مسافر . 119

فصل دوازدهم: تعرفه گمركی جهت ترخیص تجهیزات پزشکی ..................................................... 161

فصل سیزدهم: كشورهای مطرح در حوزه تجهیزات پزشکی .......................................................... 169

فصل چهاردهم: مراحل صدور مجوز صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی ................................. 134

فهرست مطالب

فصل پانزدهم: ضوابط و راهنمای تولید تجهیزات پزشکی و مراحل ثبت ........................................ 101

................................ ................................ ................................ ................................ ..... مقدمه: . 111

فصل شانزدهم: مديريت فروش ............................................................................................... 159

................................ ................................ ................................ ......................... تعریف توزیع: . 169

................................ ................................ ............................ اهمیت توزیع بازاریابی و فروش . 169

کانال ................................ ................................ ................................ ...................... های توزیع . 142

فصل هفدهم: خدمات پس از فروش ......................................................................................... 143

................................ ................................ ................................ ................................ ...... مقدمه . 171

تعاریف و ................................ ................................ ................................ ..................... کلیات . 176

الزامات عمومی ارائه خدمات پس از ................................ ................................ ............ فروش . 174

الزامات سیستم مدیریت خدمات پس از ................................ ................................ ...... فروش . 179

مستندات علمی و ................................ ................................ ................................ ............. فنی . 112

فعالیت های اصلی خدمات پس از فروش شرکت ................................ ................................ . ها . 196

تعرفه های خدمات پس از ................................ ................................ ............................ فروش . 288

پیوستها ...................................................................................................................................... 604

منابع ............................................................................................................................................. 314